В России предложены изменения в законодательство, которые регулируют оборот лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Этот законопроект будет рассмотрен Государственной Думой на последующих чтениях.
Главная цель законопроекта — привести закон об обращении лекарственных средств в соответствие с международными договорами и актами, которые регулируют вопросы обращения лекарств в рамках ЕАЭС. Один из основных изменений заключается в переводе процедуры регистрации лекарственных препаратов в электронный формат. Для этого будет использоваться Единый портал государственных и муниципальных услуг или Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).
Особое внимание уделяется введению в гражданский оборот отдельных групп лекарственных средств, таких как высокотехнологичные, орфанные и лекарственные препараты для лечения высокозатратных заболеваний. Предлагается упростить требования к предоставлению документов на лекарства, которые оказались качественными в течение трех лет до даты протокола испытаний.
Также, согласно предложениям, производителям больше не обязательно предоставлять информацию о высокотехнологических лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарств для медицинского применения. Регистрационные удостоверения на лекарственные препараты для медицинского применения, подтверждающие факт государственной регистрации, также будут предоставляться в электронном виде с 1 января 2025 года.
Эти изменения в механизме регистрации лекарств позволят ускорить их выход на рынок. Тем самым, российские производители инновационных лекарственных препаратов будут лучше защищены. Все эти меры призваны улучшить доступность качественных лекарственных средств для населения и предоставить более простую и эффективную процедуру регистрации, — прокомментировала депутат Государственной Думы Светлана Бессараб.
