Заявление Росздравнадзора по прекращению поставок в Россию ряда препаратов компании «Такеда» и дефиците Амиодарона

В соответствии с вступившим в действие Федеральным законом от 28.11.2018 № 449-ФЗ, производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, не менее чем за один год до планируемых приостановления или прекращения производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию, обязаны  уведомлять об этом федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по лицензированию производства лекарственных средств. Поступившая информация размещается в открытом доступе на сайте Росздравнадзора.

Данная законодательная норма была введена для адаптирования промышленности и контроля за наличием препаратов на российском рынке.

По сведениям компании «Такеда», прекращение поставок в Российскую Федерацию препаратов связано с глобальным пересмотром продуктового портфеля компании,  а также необходимостью переоснащения производства для выпуска данных лекарственных средств.

Росздравнадзор сообщает, что в Российской Федерации зарегистрировано значительное число лекарственных препаратов амитриптилина, атенолола и метронидазола отечественных и зарубежных производителей. Сведения об указанных лекарственных средствах доступны в открытой электронной базе Государственного реестра лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru).

Таким образом, выход с российского рынка лекарственных средств Амитриптилин Никомед, Метронидазол Никомед и Атенолол Никомед не скажется на лекарственном обеспечении российских пациентов.

В связи с поступающими запросами СМИ относительно наличия на российском рынке лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием Амиодарон, Росздравнадзор сообщает следующее

На основании информации, представленной субъектами обращения лекарственных средств в автоматизированную информационную систему АИС Росздравнадзора, всего в Российскую Федерацию за период с 01.01.2018 по 15.03.2019 введено в гражданский оборот лекарственных препаратов амиодарона в лекарственной форме:

– концентрат для инфузий 44 серии 3 торговых наименований в количестве 459682 упаковки;

– таблетки 180 серии 4 торговых в количестве 2920361 упаковки;

– раствор для инъекций 78 серии 5 торговых в количестве 681010 упаковки.

В связи с прошедшей информацией об отсутствии препаратов амиодарона в обращении на российском рынке, Росздравнадзором были направлены письма производителям и импортерам лекарственных препаратов амиодарона: ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», АО «Санофи-Россия», ООО «Верофарм», ОАО «Органика» и ООО «ЭЛЛАРА» о предоставлении информации о производстве и ввозе данных препаратов в 2019 году.

На данный момент АО «Санофи-Россия» проинформировал Росздравнадзор о ввозе в Российскую Федерацию 68 тысяч упаковок лекарственного препарата Кордарон® таблетки 200 мг 30 шт. В настоящее время партия препарата находится на таможне и поступит в обращение после 25 марта 2019 года. Всего в течение марта предполагается ввоз и выпуск в гражданский оборот около 80 тысяч упаковок препарата.

АО «Органика» в 2019 году выпустила в обращение 183 тысячи упаковок лекарственного препарата Амиодарон таблетки 200 мг № 10. По данным производителя, до 1 апреля 2019 года будут выпущены в обращение еще 125200 упаковок данного лекарственного средства.

ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» проинформировал Росздравнадзор о том, что в связи с удорожанием субстанции на некоторое время было приостановлено производство, но в ближайшее время оно будет возобновлено (в лекарственных формах «таблетки» и «раствор для в/в введения»).

ООО «Эллара» в начале апреля выпустит  в обращение 55 тысяч упаковок лекарственного препарата Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл. Производственный план на 2019 год составляет 150 тысяч упаковок.

Дополнительно информируем, что в соответствии с вступившим в действие Федеральным законом от 28.11.2018 № 449-ФЗ, производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, не менее чем за один год до планируемых приостановления или прекращения производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию, обязаны  уведомлять об этом федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по лицензированию производства лекарственных средств. Поступившая информация размещается в открытом доступе на сайте Росздравнадзора.

До настоящего времени сведения о приостановке производства или прекращении ввоза лекарственных препаратов амиодарона в Росздравнадзор не поступали.

Источник: Росздравнадзор