ФМБА России подало заявление в Минздрав России на государственную регистрацию вакцины Конвасэл®

21 января Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток ФМБА России передал в Минздрав России пакет документов для регистрации вакцины второго поколения против COVID-19, разработанной по поручению руководителя ФМБА России Вероники Скворцовой. Препарат получил название Конвасэл®.

«Вакцина против COVID-19 Конвасэл® представляет собой рекомбинантный нуклеокапсидный белок N вируса SARS-CoV-2, который является высоко консервативным, и значимо не отличается в новых штаммах вируса, включая «омикрон», от исходного. Вакцина разработана на новой технологической платформе и нацелена, прежде всего, на развитие специфического клеточного иммунитета, а также антителозависимой цитотоксичности и антителозависимой вирус-нейтрализации, т.е. вакцина обладает комплексным защитным действием, влияя на разные компоненты иммунной ответа,» — заявила руководитель ФМБА России Вероника Скворцова.

Как известно, подавляющее большинство эпитопов в белках N разных штаммов SARS-CoV-2 остаются идентичными, поэтому ожидается практически одинаковый иммунный ответ при встрече вакцинированного Конвасэл® человека с различными мутациями и вариантами штамма вируса SARS-CoV-2. Например, для белка N штамма B.1.1.529 «омикрон» было выявлено всего четыре мутации, тогда как, для белка S, на который нацелены вакцины первого поколения, в восемь раз больше — 32 мутации.

В июне 2021 года были успешно завершены доклинические исследования вакцинного препарата, в ходе которых были доказаны безопасность, иммуногенность и защитный потенциал вакцины.

19 июля 2021 года Федеральное медико-биологическое агентство получило официальное разрешение Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинических исследований I и II фазы субъединичной рекомбинантной вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Результаты клинического исследования показали, что вакцинация препаратом Конвасэл® формирует у человека подтвержденный иммунитет, препятствующий развитию коронавирусной инфекции, рост титров специфических антител класса IgG против белка N, пролиферацию специфически активируемых CD4+ Т-клеток и антителозависимую цитотоксичность и внутриклеточную вирус-нейтрализацию. Ни один из добровольцев, получивших вакцину, за все время наблюдения не заболел COVID-19.

Препарат планируется производить на мощностях нового цеха рекомбинантных препаратов, открытого в 2021 году в рамках Года науки и технологий на базе ФГУП СПбНИИВС ФМБА России в Санкт-Петербурге.