Законопроектом предлагается в статьи 16, 17, 18, 29, 30 и 31 Федерального закона внести изменения, которыми устанавливается возможность для иностранных производителей лекарственных средств представлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования иностранного производителя в случае отсутствия у него заключения о соответствии производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в составе представляемого с целью государственной регистрации лекарственного препарата регистрационного досье, а также в составе комплекта документов, необходимых для подтверждения регистрации лекарственного препарата и внесения изменений в регистрационное досье.
Также предусматривается возможность рассмотрения Минздравом России вопроса о приостановлении применения лекарственных препаратов в установленном им порядке в случае наличия у уполномоченного федерального органа исполнительной власти или представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти сведений о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики или о нарушениях лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования производителя лекарственных средств или лицензионного контроля в сфере их производства, которые привели или могут привести к производству лекарственных препаратов, которые причинили или могут причинить вред жизни и здоровью людей.
Принятие законопроекта позволит сократить сроки доступа лекарственных препаратов на российский рынок, будет способствовать развитию контрактного производства лекарственных препаратов в России, дав российским фармацевтическим производителям возможность выпускать, помимо своей продукции, лекарственные препараты других производителей.
Законопроект рассмотрен и одобрен на заседании Правительства Российской Федерации 23 ноября 2017 года.
Источник: Правительство РФ
Марат Хуснуллин: - Встретился с заместителем премьер-министра Республики Казахстан Сериком Жумангариным, был рад встрече на…
Саратовская область заняла 8 место среди регионов России по минимальной стоимости фиксированного набора потребительских товаров…
Из-за атаки БПЛА в ночь с 16 на 17 мая был поврежден трансформатор на подстанции…
В Саратове в рамках федеральной программы «Стимул» национального проекта «Жилье и городская среда» продолжается строительство…
Саратовскую область посетила делегация под руководством заместителя хокима Самаркандской области Республики Узбекистан Ойбека Хамраева. Цель…
Деньги пойдут на самые важные и социально значимые расходы за апрель-май 2024 года, в том…