Инновационные разработки ФМБА России: препарат МИР 19 и принципиально новая вакцина от COVID-19

«МИР 19 – этиотропный препарат, по сути, антидот против вируса, действие которого основано на хорошо изученном механизме интерференции РНК.

Состоит из двух компонентов: действующее вещество — малые интерферирующие РНК и пептид – носитель.

Препарат с помощью активного компонента – малых интерферирующих РНК (миРНК) специфично разрушает конкретный участок генома вируса, отвечающий за его репликацию (способность к размножению).

Это приводит к снижению вирусоносительства в эксперименте с инфицированной культурой ткани и у инфицированных животных – концентрация вируса снижается в 10 тысяч раз.

При этом препарат не влияет на геном человека, так как при разработке препарата были выбраны специфические участки генома вируса, которые отсутствуют в геноме человека, что делает его абсолютно безопасным для человека.

Кроме того, участки генома вируса, выбранные в качестве мишени для действия препарата, высоко консервативны, практически не подвергаются мутациям, в связи с чем остаются актуальными для любой из известных линий коронавируса, включая британскую и индийскую.» — отметила руководитель Агентства Вероника Скворцова.

Выраженное противовирусное действие препарата, подтвержденное в эксперименте, позволило предположить максимальную его эффективность в самом раннем периоде после инфицирования человека – в первые 2-3 суток, в так называемой вирусной фазе.

Разрешение на I фазу клинических исследований получено 30.12.2020г.

С учетом того, что МИР 19 — это новая молекула, которая впервые применяется у человека, первая фаза клинических исследований проводилась особенно тщательно и была завершена 27.03.2021 г. Первая фаза продемонстрировала хорошую переносимость препарата и его полную безопасность при однократном и многократном применении в широком диапазоне доз.

14.04.2021г. было получено официальное разрешение на проведение II фазы клинических исследований и с 26.04.2021 г. в клинических центрах ФМБА России в Москве и Московской области, а также в г. Санкт-Петербурге и Ленинградской области они начались.

Окончание II фазы клинических исследований планируется к середине августа 2021г. и в случае подтверждения эффективности препарата у больных с новой коронавирусной инфекцией, препарат будет подан на регистрацию.

Вакцина от «COVID-19»

«В соответствии с планом-графиком, утвержденным Правительством Российской Федерации, ФМБА России ведёт разработку вакцины против новой коронавирусной инфекции. Сроки тщательно контролируются и выдерживаются.

Вакцина разработана на новой технологической платформе и нацелена, прежде всего, на развитие клеточного иммунитета, используя в качестве мишени консервативные белки вируса, наименее подверженные мутациям.

В июне 2021г. доклинические исследования вакцинного препарата были полностью успешно завершены. В доклинических исследованиях доказаны безопасность, иммуногенность и протективность (защитный потенциал) вакцинного препарата.

Подготовлен пакет документов для получения разрешения на проведение клинических исследований I-II фазы, который в конце июня был внесен в Министерство здравоохранения РФ. Установленный порядок рассмотрения документации предусматривает проведение соответствующих экспертиз.

ФМБА России полностью готово к проведению клинических исследований и планирует в ближайшее время к ним приступить.» — отметила руководитель ФМБА России Вероника Скворцова.

Примечание

«И второй момент, если Вы позволите, – это разработка новой технологической платформы для создания вакцин против COVID следующего уже поколения. В том случае, если изменчивость вируса будет такова, что накопившаяся мутация в S-белке в рецепторном домене не позволит связываться антителам, мы разрабатываем вакцину, которая отличается тем, что воздействует не на S-белок, а на другие белковые компоненты вируса и прежде всего вызывает развитие не гуморального иммунитета, то есть через активацию антител, а развитие клеточного иммунитета, цитотоксического иммунитета, преимуществом которого является длительность. Если антительный иммунитет, как правило, держится месяцами, то клеточный иммунитет – годами, и в экспериментальных определённых работах доказано сохранение этого иммунитета до 13–17 лет.

Сейчас получена первая рецептура этого препарата, кандидатный препарат. Мы в настоящее время готовимся к клиническим исследованиям. Очень надеемся, что ко второй половине этого года мы выйдем на клинические исследования.» — заявила Вероника Скворцова на встрече с Президентом Российской Федерации Путиным В.В. 1 марта 2021 г.